《醫療器械經營許可證》核發

　　一、法律依據

　　1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

　　2、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）

　　二、申辦條件

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　三、申請材料

　　1、《醫療器械經營許可申請表》；

　　2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4、組織機構與部門設置說明；

　　5、經營范圍、經營方式說明；

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　7、經營設施、設備目錄；

　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　　10、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

　　11、其他證明材料：

　　（1）藥械合一企業提交《藥品經營許可證》副本復印件，連鎖門店提交連鎖總部的《醫療器械經營許可證》復印件；

　　（2）驗收人員、售后人員（連鎖門店除外）的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　（3）質量負責人個人簡歷及最后單位離崗證明；

　　（4）擬經營產品目錄（包括產品通用名稱、注冊證號、管理類別、有效期限等）；

　　（5）驗配人員技術培訓資格證書（驗配企業）；

　　（6）體外診斷試劑企業申請資料按《遼寧省體外診斷試劑經營企業現場檢查驗收評定細則》提交；

　　12、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。注：

　　1、申請材料使用A4紙打印，按以上順序排列，加蓋公章，裝訂成冊，一式兩份；

　　2、所有材料復印件須提供原件，核對無誤后，退回原件。

　　四、辦理程序

　　1、申請。申請人向葫蘆島市食品藥品監督管理局駐行政審批窗口提交《醫療器械經營許可申請表》及其他申請材料。

　　2、受理。申請材料受理審查，材料符合要求受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理(補正材料)通知書。

　　3、審查。葫蘆島市食品藥品監督管理局進行材料和現場審查。

　　4、決定。經審查，符合規定的，批準頒發《醫療器械經營許可證》；不符合規定的或限期整改仍不符合規定的，作出不予批準的決定，書面說明理由告知申請人。

　　5、許可文本制作及送達。葫蘆島市食品藥品監督管理局駐行政審批窗口負責制作、送達《醫療器械經營許可證》。

　　五、審批、送達時限

　　審批時限：自申請受理至作出是否批準核發《醫療器械經營許可證》日止30個工作日。

　　送達時限：《醫療器械經營許可證》自批準之日起，10日內送達。

　　收費標準：不收費。

　　七、辦事咨詢：葫蘆島市食品藥品監督管理局駐行政審批窗口