醫療器械經營許可證申請條件：

　　醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事

　　申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

　　（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　　（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　醫療器械經營許可證辦理程序：

　　1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

　　（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

　　（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

　　（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；

　　（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

　　（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；

　　（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

　　區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　2、申請經營范圍為”各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

　　3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　4、法律責任：

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　辦理流程

　　◆注冊費用

　　1、工商查名費；

　　2、工商登記費；

　　3、驗資費；

　　4、組織機構代碼費；

　　5、稅務登記費；

　　6、刻章費費．

　　以注冊資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規費上限1500.許，醫療器械許可證費用另計。

　　◆注冊時間

　　名稱核準后，入資并出具驗資報告后20-22個工作日．

　　一般納稅人資格認定再增加7-10個工作日．

　　涉及前置審批的，以相關部門審批通過為準，注冊時間相應順延。

　　◆注冊流程

　　1、工商名稱預先核準；

　　2、簽署工商登記注冊材料；

　　3、開立驗資專戶辦理驗資手續，出具驗資報告；

　　4、辦理許可證

　　5、辦理工商登記；

　　6、刻制公章及其他所需印章；

　　7、組織機構代碼登記；

　　8、辦理稅務登記；

　　9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶）

　　10、去稅務部門申請一般納稅資格認定（由我園區代為申請）

　　11、去稅務部門進行稅種核定及購買發票

　　稅率

　　◆征收方式

　　查帳征收

　　◆稅種稅率

　　一般納稅人企業涉及主稅種：增值稅（17％）

　　企業所得稅，查帳征收（25%）

　　稅收優惠

　　◆稅收政策

　　注冊我經濟園區的企業，可以享受很大一部分的財政扶持：

　　1）營業稅享受地方財政所得的50-80%

　　2）企業所得稅最高享受地方財政所得的60-90%

　　3）增值稅最高享受地方財政所得的50-80%

　　4）針對納稅大戶實行”一事一議”政策

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