醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要什么材料？

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案證）必備要求有哪些？需要什么材料？小編來(lái)給大家講一講。

◆經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)

●辦公場(chǎng)所必須是商業(yè)用房；(商住兩用也可行)

●企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180㎡

●冷庫(kù)要有：自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備（診斷試劑類別6840，不少于20m3）；

●專營(yíng)6828、6830、6832、6833、6870可以不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。

◆人員要求

●配備建立與公司規(guī)模相適應(yīng)的人員；

●質(zhì)量管理人，本科或中級(jí)以上職稱，三年以上從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷

●經(jīng)營(yíng)6846（不含助聽(tīng)器）或6877的，至少有一名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的人員；經(jīng)營(yíng)6822（含接觸鏡及護(hù)理液）或6846（含助聽(tīng)器）的，至少有一名經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員。

●從事體外診斷試劑（6840含體外診斷試劑）的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

◆證明性文件

①員工勞動(dòng)合同

②學(xué)歷證明

③工作證明

④健康證明

⑤房屋產(chǎn)權(quán)證明

⑥經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資質(zhì)文件和授權(quán)

⑦售后服務(wù)協(xié)議

◆設(shè)施，設(shè)備要求

①倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)區(qū)域劃分（發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；

②倉(cāng)庫(kù)布置需要準(zhǔn)備：窗簾、紗窗、空調(diào)、墊板、貨架、滅蠅燈、擋鼠板；溫濕度計(jì)；

③至少有電話、打印機(jī)、傳真機(jī)、臺(tái)式電腦（不少于3臺(tái)）、檔案柜等。

④計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南

項(xiàng)目

要求以及需準(zhǔn)備工作

備注

(一)

經(jīng)營(yíng)

企業(yè)

資質(zhì)、

要求

1.經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)面積

※其面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)

1.注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180平方米。

2.有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（相關(guān)資質(zhì)尚不明確）

（二）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

①.房屋的規(guī)劃用途不能是住宅用房；

②.冷庫(kù)要有：自動(dòng)檢測(cè)、調(diào).庫(kù)、顯示、記錄溫度、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備；

③.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。

2.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品檔案

經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)

都需要加蓋鮮章。

3.供方資質(zhì)檔案

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證必須要，產(chǎn)品注冊(cè)登記信息表。

4.人員資質(zhì)

1.配備建立與公司規(guī)模相適應(yīng)的人員；

2.質(zhì)量管理人，本科或中級(jí)以上職稱，三年以上從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷

3.經(jīng)營(yíng)6846（不含助聽(tīng)器）或6877的，至少有一名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的人員；經(jīng)營(yíng)6822（含接觸鏡及護(hù)理液）或6846（含助聽(tīng)器）的，至少有一名經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員。

從事IVD經(jīng)營(yíng)的，還

應(yīng)滿足檢驗(yàn)相關(guān)工作

經(jīng)歷3年以上，并且

是檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)。

(二)

人員

管理

檔案

1.公司花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、職能框架圖

①.所有人員職位與花名冊(cè)上的一致；

②.所有的人員要有任命

①.體檢

2.身份證復(fù)印件、畢業(yè)證（原件和復(fù)印件）、簡(jiǎn)歷、體檢表、勞動(dòng)合同

3.健康檔案，需要填寫(xiě)員工健康記錄

(三)

培訓(xùn)

檔案

1.每個(gè)人員（除開(kāi)法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人）需要建立獨(dú)立的培訓(xùn)檔案

①.培訓(xùn)記錄要填寫(xiě)完整；

②.寫(xiě)的試卷需要批改。

2.員工培訓(xùn)檔案記錄表、試卷、簽到表、培訓(xùn)PPT。

(四)

證明

性文件

1.售后服務(wù)合同

授權(quán)中注明提供售后服務(wù)。

2.企業(yè)注冊(cè)地址的地理位置圖和功能布局平面圖、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)功能布局平面圖

用手機(jī)百度地圖APP進(jìn)行定位，截圖，并標(biāo)記出具體位置的公司名。

3.房屋（私有的要《房屋所有權(quán)證》原件，租的要《房屋所有權(quán)證》或《購(gòu)房合》復(fù)印件《租憑合同》）

4.三年的MD經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作證明（含IVD產(chǎn)品的還要有3年的檢驗(yàn)工作證明）

質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供上家單位的離職證明。

1.用電雙回路證明或是發(fā)電機(jī)、冷鏈運(yùn)輸供應(yīng)商合同（IVD）

需要購(gòu)置冷藏箱

(五)

倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)設(shè)施

1.辦公區(qū)域按部門(mén)劃分出來(lái)（部門(mén)標(biāo)牌）、倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)（標(biāo)牌）。

①溫濕度計(jì)需要有校驗(yàn)證書(shū)；

②應(yīng)連接寬帶上網(wǎng)，并且三臺(tái)電腦都能與打印機(jī)相連；

③與冷庫(kù)報(bào)警相連的手機(jī)至少三個(gè)；

④電腦軟件應(yīng)該與企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)，并且滿足法規(guī)對(duì)軟件功能的要求。

2.倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)區(qū)域劃分，三色五區(qū)（發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)），冷庫(kù)應(yīng)有智能報(bào)警系統(tǒng)，與手機(jī)相連。

3.倉(cāng)庫(kù)布置需要準(zhǔn)備：窗簾、紗窗、空調(diào)、墊板、貨架、擋鼠板（膝蓋以下）；溫濕度計(jì)、檔案盒（10個(gè)）；“驗(yàn)收合格”章一個(gè)、質(zhì)量部章子一個(gè)“受控文件”章子一個(gè)；滅火器、老鼠膠、滅蠅燈。

4.設(shè)施至少有電話、打印機(jī)、傳真機(jī)、臺(tái)式電腦（不少于3臺(tái)）、檔案柜等。

5.電腦安裝有管理軟件。

(六)

企業(yè)

體系

建立符合法規(guī)要求并且與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)全體人員進(jìn)行培訓(xùn)。

參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）

(七)

網(wǎng)上

申報(bào)

企業(yè)在市藥監(jiān)局網(wǎng)站上進(jìn)行注冊(cè)，并進(jìn)行申報(bào)。

（八）

經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)準(zhǔn)備資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》原件一份；

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件一份或者《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份（校對(duì)原件）；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復(fù)印件一份（校對(duì)原件）；

3、法定代表人身份證復(fù)印件一份；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件一份；

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖原件一份、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄一份；考本網(wǎng)上辦事—表格下載--器械--醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）

5、企業(yè)辦公、倉(cāng)庫(kù)功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積），房屋產(chǎn)權(quán)證（購(gòu)房合同）復(fù)印件一份（自有產(chǎn)權(quán)）或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證（購(gòu)房合同）復(fù)印件一份（非自有產(chǎn)權(quán)）；

6、委托書(shū)一份。

以上材料A4紙一式一份。

承諾時(shí)限：

1、核發(fā)、換發(fā)20個(gè)工作日。

2、變更注冊(cè)地址，經(jīng)營(yíng)范圍，倉(cāng)庫(kù)地址14個(gè)工作日。

3、變更企業(yè)名稱，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人，補(bǔ)證、注銷(xiāo)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

以上就是小編為大家介紹的關(guān)于醫(yī)療器械的相關(guān)問(wèn)題了，如過(guò)您還有什么不懂的問(wèn)題，可以給小編留言哦！