保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)

　　審批事項(xiàng)：保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)

　　審批依據(jù)：

　　（一）《食品安全法》；

　　（二）《保健食品管理辦法》；

　　（三）關(guān)于貫徹實(shí)施《食品安全法》有關(guān)問(wèn)題的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[]52號(hào)）；

　　（四）《福建省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（閩政辦[]71號(hào)）。

　　收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

　　申請(qǐng)條件：

　　（一）申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》需具備條件：

　　1、具有國(guó)家保健食品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《保健食品注冊(cè)批件》；

　　2、具備福建省轄區(qū)內(nèi)合法有效的企業(yè)法人資格；

　　3、符合保健食品的生產(chǎn)企業(yè)；

　　4、提供消防、環(huán)保等相關(guān)部門驗(yàn)收合格的證明。

　　（二）申請(qǐng)保健食品委托生產(chǎn)的委托雙方需具備條件：

　　委托方條件：

　　1、福建省境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)或單位，具有合法有效的法人資格；

　　2、具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

　　3、具有國(guó)家保健食品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《保健食品注冊(cè)批件》；

　　4、具有與產(chǎn)品營(yíng)銷相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；

　　5、建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

　　接受委托方條件：

　　1、持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》；

　　2、具有生產(chǎn)接受委托生產(chǎn)保健食品的能力和條件（包括原料處理、加工、包裝貯存等設(shè)備、場(chǎng)地、生產(chǎn)技術(shù)人員等），并滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和產(chǎn)量的要求；

　　3、具有與產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)室；

　　4、具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)管理制度。

　　（三）申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更的要求：

　　1、申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人；

　　2、申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，需提供有法律依據(jù)的證明材料；

　　3、申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的，除提供法律依據(jù)證明材料外，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。許可事項(xiàng)變更不得涉及實(shí)際生產(chǎn)地址的變更，凡涉及實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所地址變更的（包括生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備改變或者原生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行新建、改建、擴(kuò)建以及增加生產(chǎn)劑型），按新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

　　申報(bào)材料：

　　（一）申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》申報(bào)材料目錄：

　　1、《保健食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》；

　　2、申請(qǐng)報(bào)告（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力，企業(yè)場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，投資規(guī)模、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理和生產(chǎn)技術(shù)人員等主要人員情況等）；

　　3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

　　4、擬生產(chǎn)品種的《保健食品注冊(cè)批件》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿；各劑型主要產(chǎn)品配方、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類型、有特殊工藝要求的產(chǎn)品分別列出）；

　　5、企業(yè)專職技術(shù)人員一覽表（包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員）；

　　6、從業(yè)人員健康證一覽表（包括健康檢查證明、培訓(xùn)證明）；

　　7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

　　8、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理及質(zhì)量管理制度目錄；

　　9、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；

　　10、有資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的潔凈區(qū)空氣潔凈度（包括潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測(cè)報(bào)告和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告；

　　11、有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批次試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

　　12、環(huán)保、消防部門驗(yàn)收合格證明以及省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其它材料；

　　13、省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其它材料。

　　（二）申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》變更申報(bào)材料目錄：

　　1、《保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》；

　　2、原法定代表人簽字同意變更的書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告原件；

　　3、《保健食品生產(chǎn)許可證》原件；

　　4、經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　5、變更企業(yè)法定代表人（或負(fù)責(zé)人），需提供新任法定代表人（或負(fù)責(zé)人）資格證明復(fù)印件（董事會(huì)決議或任命文件）及身份證明復(fù)印件；

　　6、變更生產(chǎn)地址（或注冊(cè)地址），需提供變更后生產(chǎn)地址（或注冊(cè)地址）房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議；

　　7、增加生產(chǎn)范圍，需提供擬增加生產(chǎn)保健食品目錄及其《保健食品注冊(cè)批件》、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，增加生產(chǎn)產(chǎn)品的配方、工藝流程圖以及生產(chǎn)工藝與說(shuō)明；

　　8、具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批擬增加產(chǎn)品試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)

　　告；

　　9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

　　10、有必要提供的其它資料。