醫療器械經營許可證對申請材料的要求

　　第三類醫療器械經營企業許可證核發

　　一、項目名稱：《醫療器械經營企業許可證》申辦

　　二、設定和實施許可的法律依據：

　　1.《醫療器械監督管理條例》

　　2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

　　3．《醫療器械經營質量管理規范》

　　四、受理條件

　　（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的經營、貯存場所；

　　（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；

　　（五）具體申辦條件及要求請參閱河南省醫療器械經營企業（批發）、（零售）實施《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則

　　（六）從事第三類醫療器械經營的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

　　（七）經營體外診斷試劑的企業需按照國家局相關規定及要求提出申請；經營臨床檢驗分析儀器6840的企業在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

　　（八）申請設立分公司的企業，應以總公司的名義提交申報材料，同時還應提交總公司的授權委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經營范圍不應超出總公司的經營范圍。

　　五、申請人提交材料目錄

　　（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》，企業登陸填報申請并上報、打印；

　　（二）《工商營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；（原件核對后退回）

　　（三） 公司章程；

　　（四） 擬辦企業組織機構和職能(框架)圖；

　　（五） 擬辦企業從業人員情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明；質量監督管理員需提供培訓上崗證（質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供、畢業證原件，經核對后退回）

　　（六） 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,附軟件復印件；（軟件經核對后退回）

　　（八） 經營和倉庫場所的證明文件。（提供租賃協議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產證明原件，經核對后退回）

　　六、對申請材料的要求

　　（一）申請資料的一般要求：

　　1、首頁應為申報材料封面，注明申請事項、企業名稱、申辦日期及聯系電話；次頁為申報材料目錄，按順序注明申報材料應提供的每一部分內容及頁碼；按照申報材料目錄載明的順序將所有材料排列并裝訂成冊；在每部分材料料之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，在標簽上標明項目編號，隔頁紙上應注明該部分材料項次、該項內容、企業名稱及申辦日期；整套資料應用A4紙裝訂成冊。

　　2、申報材料應內容完整、清楚、不得涂改。

　　3、申報材料的復印件應清晰;

　　4、申報材料受理后，企業不得自行補充申請。

　　5、申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期并附申請人的簽字或簽章。

　　6、產品范圍按國家局網站上發布的《醫療器械分類目錄》填寫；

　　7、零售連鎖企業總部遞交申請材料，經驗收合格取得經營企業許可證后，其下屬門店方能遞交申請材料，且其申請的經營范圍不得超過總部經許可的經營范圍；

　　8.申報資料一份。

　　（二）資料的具體要求：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，企業登陸填報申請并上報、打印；醫療器械經營企業許可證申請表是企業申請核發經營許可證的重要資料之一，表內各項內容應填寫齊全、完整、準確、具體，并符合填報要求，應有法定代表人簽字或加蓋企業（如有）；

　　2、《工商營業執照》副本復印件，提供工商行政管理部門出具的復印件要清晰，“企業名稱”、“注冊地址”（住所應與所申報的醫療器械經營許可證經營地址一致并注明具體的地址、樓層、房間號）“企業法定代表人”或“企業負責人”要與之相同。

　　3、公司章程

　　提供的公司章程要規范，符合《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》等相關規定。不同企業有不同樣式的公司章程，根據各自企業(單位)情況提供由工商管理部門出具的規范（制式）的公司章程；分公司需提供其總公司章程；個體工商戶不需提供。填寫 “股東”一欄內容時應注意凡具有法人資格的單位或集體出資的應填寫在 “法人股東”一欄內，其它情況則填寫在“自然人”或“自然人股東”一欄內。

　　4、擬辦企業組織機構和職能(框架)圖

　　(1)以簡圖的形式標明企業的各個內設機構(部門)；

　　(2)注明各內設機構（部門）的職能要素，職能內容應與開展的業務活動及公司實際情況相吻合；

　　(3)組織機構的設置應與公司章程及擬定的公司員工崗位相對應，根據企業的實際情況來設置各部門，但至少應包括總經理、質量管理部門、質量管理組及質量驗收組（經營三類產品）、業務（包括采購、銷售及售后服務）部門、辦公室（行政部）、倉儲(管)等部門；

　　5、醫療器械經營企業從業人員情況表、擬經營產品情況表、企業設施設備情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明

　　(1)企業從業人員情況表及擬經營產品情況表從河南省食品藥品監督管理局行政審批系統平臺上報并打印；

　　(2)提供企業從業人員情況表中所有員工學歷證（畢業證）、職稱(資格)證及復印件；

　　(3)質量管理人、學歷或職稱證明復印件、個人簡歷以及與原單位解除勞務關系的證明或其它證明(原件)；

　　(4) 要求每名員工的學歷證（職稱證）、應整理在一起，以便查閱；若有在醫院任職的，必須提供其與該醫院方解除勞務關系證明；

　　6、產品質量管理制度目錄

　　(1)至少應提供包括各級質量責任制、效期產品管理制度、不合格品管理制度、質量事故報告制度、產品標準管理制度、產品售后服務制度及產品購進、驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件報告等制度；經營無菌和植入介入類產品的公司還需制定計算機管理制度。

　　(2)制定的制度要符合企業自身的實際。

　　7、經營和倉庫場所的證明文件

　　(1)企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內；

　　(2)提供包括房產證明(自有房產)或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》（有效期限最少一年）原件（有效期限最少一年）、復印件（文件依據：鄭政辦[2012]54號），并提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（注明經營及倉庫場所的面積和高度、標注與組織機構相對應的各內設部門、倉庫“五區”分布狀況）；

　　(3)若未辦理產權證的，提供商品房預售許可證、商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件；

　　(4)租賃協議中應注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號及租用面積、租賃期限、租金及其它相關內容；

　　企業承擔法律責任的承諾；注明所提交的材料的真實性、有效性及合法性；加蓋企業的；若屬新辦企業，則需有法定代表人或企業負責人簽字。

　　七、許可證有效期與延續

　　《醫療器械經營企業許可證》的有效期五年；需要繼續經營醫療器械產品的，持證單位應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

　　注意事項

　　1、經營方式包括：批發、零售、批零兼營。

　　醫療器械經營企業，指醫療器械的銷售或者批發、零售企業；

　　醫療器械批發企業，指面向醫療機構、經營企業及其他使用單位等的醫療器械經營企業；

　　醫療器械零售企業，指面向非批發企業外的醫療器械的經營企業；

　　醫療器械使用單位，指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得《醫療機構執業許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；

　　2、質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經營產品類別相關專業學歷。醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業，下同。

　　① 質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　②經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。

　　③企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。

　　④從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　⑤從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

　　⑥從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關職業資格證書；從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業資格證書。

　　⑦企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。

　　4、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理總局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。

　　5、新申辦企業經營及倉庫面積要求如下：

　　企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業不小于30平方米。