醫療器械銷售企業需要辦理許可證件；醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事，申請開辦第二、三類醫療器械經營企業，則需要辦理許可證。

　　申請醫療器械許可證的條件有：

　　（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　　（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　申辦醫療器械許可證的法律責任：

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》；合肥注冊公司。

　　辦理醫療器械經營許可證的辦理程序：

　　（1）《杭州市醫療器械經營企業許可證申請表》；

　　（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

　　（3）杭州工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；

　　（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

　　（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；

　　（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；合肥營業執照代辦。