一、事項(xiàng)名稱

　　《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)

　　二、實(shí)施依據(jù)

　　1、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布 根據(jù)2016年2月6日國務(wù)院第666號令《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂）第十三條、第十七條；

　　2、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第十九條。

　　三、申請條件

　　1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

　　2、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

　　經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

　　3、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

　　4、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

　　5、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

　　國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　6、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　四、申報(bào)材料

　　1、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表，申報(bào)網(wǎng)址：http://www.hda.gov.cn/CL0001/；

　　2、《藥品經(jīng)營許可證》（有變更的，附副本變更內(nèi)容頁）、《工商營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書》復(fù)印件；

　　3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)業(yè)資格證書原件復(fù)印件；

　　4、執(zhí)業(yè)藥師注冊證；

　　5、換證申請自查報(bào)告；

　　6、企業(yè)通過行政許可或通過GSP認(rèn)證檢查時(shí)的注冊地址方位圖、經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖；

　　7、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，或房屋租賃證明；

　　8、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　　9、凡企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人和負(fù)責(zé)人時(shí)，企業(yè)需提交《授權(quán)委托書》及被委托代理人身份證復(fù)印件。

　　五、辦理流程

　　在線申報(bào)→申請人提交申報(bào)資料→行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口受理（2個(gè)工作日）→市食藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科審核（7個(gè)工作日）：（包括對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查→現(xiàn)場核查→科長審核）→主管局長審批（1個(gè)工作日）→行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口送達(dá)（10日內(nèi)）

　　六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　不收費(fèi)

　　七、辦理時(shí)限

　　法定時(shí)限：15個(gè)工作日。

　　承諾時(shí)限：10個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

　　八、實(shí)施單位

　　濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局