在上海注冊醫(yī)療器械公司行業(yè)里，譽勝率先辦理出上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，譽勝結(jié)合客戶自身條件，給出日后經(jīng)營的需要給出專業(yè)化指導意見，沃元于今年5月份跟我公司簽訂代理協(xié)議，在把公司名稱查后后，準備申辦上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，新的醫(yī)療器械管理條例的出臺了，原來是要辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，現(xiàn)在一下子改成了辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可，這無疑在流程上，手續(xù)上簡化不少，新條例規(guī)定如下：

　　申請條件：

　　申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》應(yīng)當具備下列條件：

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

　　4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　5、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　變更《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》內(nèi)容，請?zhí)峤灰韵沦Y料：

　　1、變更企業(yè)名稱：

　?。?）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；（網(wǎng)上填寫并打印有條碼申請表）

　　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》；

　?。?）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

　　（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復印件；

　?。?）其他證明材料。

　　2、變更住所：

　?。?）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；（網(wǎng)上填寫并打印有條碼申請表）

　　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》；

　?。?）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

　?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復印件；

　　（5）其他證明材料。

　　3、變更法定代表人、企業(yè)負責人：

　?。?）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；（網(wǎng)上填寫并打印有條碼申請表）

　　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》；

　?。?）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

　?。?）變更后人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復印件；

　?。?）其他證明材料。

　　4、變更經(jīng)營方式：

　?。?）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；（網(wǎng)上填寫并打印有條碼申請表）

　　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》；

　?。?）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

　?。?）質(zhì)量管理負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　?。?）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復印件；

　?。?）擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。；

　　（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復印件；

　　（10）其他證明材料。

　　5、變更經(jīng)營場所、庫房地址：

　　（1）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；（網(wǎng)上填寫并打印有條碼申請表）

　?。?）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》；

　　（3）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

　?。?）變更的企業(yè)經(jīng)營場所或庫房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復印件；

　?。?）經(jīng)營或庫房設(shè)施、設(shè)備目錄。；

　?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復印件；

　　（7）其他證明材料。

　　6、變更經(jīng)營范圍：

　　（1）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；（網(wǎng)上填寫并打印有條碼申請表）

　?。?）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》；

　　（3）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

　?。?）質(zhì)量管理負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　?。?）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復印件；

　　（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。；

　?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復印件；

　　（10）其他證明材料。

　　（三）企業(yè)申請補發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，請?zhí)峤灰韵沦Y料：

　　1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)表》；

　　2、關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失及申請補發(fā)的有關(guān)情況說明；

　　3、經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復印件；

　　4、其他證明材料。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)取消《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，請?zhí)峤灰韵沦Y料：

　　1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件

　　2、經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復印件；

　　3、其他證明材料。

　　備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后提交。

　　注冊上海醫(yī)療器械公司有譽勝代理的，我們?nèi)轿环?wù)醫(yī)療器械企業(yè)，代理記賬申報納稅等都一條龍服務(wù)，我們這里說的注冊上海醫(yī)療器械公司，是貿(mào)易流通企業(yè)，所需要辦理的是上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，而不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　在上海注冊醫(yī)療器械公司，由我們提供醫(yī)療器械公司注冊場地的，辦公室、倉庫及配套設(shè)施，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表格及文件等全部由我們提供。滿足藥監(jiān)局檢查要求。