二類醫療器械許可證申請材料

　　在這個紅塵世界中每個人都是一個小卒一樣的存在，只可以不斷的向前進發，而不可以向后的退縮。當你決定去開設一家醫療器械企業的時候你就只可以不斷的向前進，在你前進的時候總會遇到許多的事前，例如各種資料的準備，人員的籌集，場地的尋找，設備的購買等等。其中最難做到的是資料的準備了。

　　在這些眾多的資料中，專業性和申請難度最大的就是醫療器械生產許可證和醫療器械注冊這兩個方面了！關于這兩個認證的申請和會遇到的問題真的太多了，短時間是說不明白的！

　　根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》(第16號令)第三十六條及國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械重新注冊有關事項的通告(第9號)的規定，申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向食品藥品監督管理部門提交申請材料。具體要求如下：

　　(一)申請材料目錄

　　境內第二類醫療器械重新注冊申請材料要求如下(申請表一式3份，其它申報材料一式2份)。

　　1.境內醫療器械注冊申請表。

　　2.醫療器械生產企業資格證明：

　　包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。

　　3.原醫療器械注冊證書：

　　屬于《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。

　　4.自檢報告或委托檢測報告

　　①新地址生產產品的全性能自檢報告或委托檢測報告

　　②針對變化部分的技術指標及安全指標的注冊檢測報告

　　5.注冊產品標準修改單

　　6.說明書變化的對照表

　　7.產品質量跟蹤報告：

　　由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。不良事件監測情況說明。

　　8.生產企業提交變化后地址的質量管理體系檢查(考核)報告：

　　① 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告;

　　② 醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書;

　　③ 國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。

　　9.與產品變化相關的安全風險分析報告

　　10. 適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料

　　11. 相應變化的對照表及其說明

　　12. 申請人關于變更(或沒有變化)情況的聲明

　　①對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化且產品符合現行強制性國家標準和/或行業標準的聲明。

　　②對僅發生生產地址變化的重新注冊項目，境內生產企業應當提交僅發生生產地址變化的聲明;境外生產企業應當提交僅發生生產地址變化的聲明。

　　③對僅發生產品適用范圍變化的重新注冊項目，生產企業應當提交僅發生產品適用范圍變化的聲明。

　　13. 所提交資料真實性的自我保證聲明

　　應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。