一、事項名稱

　　申請《藥品經營許可證》（零售）的審批

　　二、設定依據

　　《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《江西省開辦藥品經營企業暫行辦法》、《關于南昌市藥品零售企業實施分級管理工作的通知》、《關于藥品零售企業分級管理補充規定的通知》

　　三、審批類型

　　行政許可 非一審一核

　　四、申請條件

　　1、申報單位應為企業性質(法人企業、法人企業分支機構或個人獨資企業、合伙制企業等)，非個體戶。

　　2、經營范圍應符合藥品零售企業分級標準的要求。

　　一級藥品零售企業：乙類非處方藥

　　二級藥品零售企業：非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品，中藥飲片。(不含冷藏藥品—選填)；

　　三級藥品零售企業：非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品，生物制品，中藥飲片；

　　3、具有進行藥品零售的經營場所，營業場所的面積符合藥品零售企業分級標準，房屋層高不低于2.5米。設置藥品倉庫的，倉庫面積不少于20平方米。

　　一級藥品零售企業：縣（含）以上城區不少于40平方米；車站、碼頭、賓館（酒店）、學校、商業超市等特定場所及縣以下農村地區均不少于20平方米。

　　二級藥品零售企業：縣城建筑面積不少于60平方米（實際面積55平方米），縣以下農村地區建筑面積不少于40平方米（實際面積35平方米）。

　　三級藥品零售企業：縣城及縣以下農村地區不少于60平方米（實際面積55平方米）。

　　二、三級藥品連鎖門店：縣（含）以上城區不少于60平方米（實際面積55平方米），縣以下農村地區不少于20平方米。

　　4、具有保證所經營藥品質量的規章制度，應設置質量管理機構或專職質量管理人員負責藥品質量管理、驗收、養護和處方審核等工作。

　　5、企業法定代表人或企業負責人為執業藥師，配備執業藥師負責處方審核，經營中藥飲片的，需配備中藥專業的符合相關規定的藥學技術人員。企業負責人和質量負責人須通過審批部門組織的考核；藥學技術人員身體健康，企業營業時間必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

　　一級藥品零售企業：應配備具備藥士以上專業技術職稱或具有高中以上學歷，并經藥監部門考核合格的人員。

　　二級藥品零售企業：企業負責人應具有高中或中專（含）以上學歷；配備1名具有執業藥師資格且在藥品經營質量管理崗位工作滿1年以上的人員擔任質量負責人，還須配備1名以上具有藥師或中藥師以上專業技術職稱的藥學技術人員，或者從事藥品經營或藥品調劑工作本科畢業滿1年、專科畢業滿3年、中專畢業滿5年的醫藥專業人員負責處方藥審核工作；縣以下農村地區藥品零售企業應配備1名具有執業藥師或執業中藥師資格且在藥品經營質量管理崗位工作滿1年以上的人員擔任質量負責人。

　　三級藥品零售企業：企業負責人應具有大專（含）以上學歷（企業負責人由執業藥師擔任的，可為中專學歷）；應配備1名具有執業藥師資格且在藥品經營質量管理崗位工作滿1年以上的藥學技術人員擔任質量負責人，還須配備2名以上具有藥師或中藥師以上專業技術職稱的藥學技術人員，或者從事藥品經營或藥品調劑工作本科畢業滿1年、專科畢業滿3年、中專畢業滿5年的醫藥專業人員負責處方藥審核工作。

　　二、三級藥品連鎖門店：應配備1名具有執業藥師資格且在藥品經營質量管理崗位工作滿1年以上的藥學技術人員擔任質量負責人，還應配備1名藥師（含中藥師）以上專業技術職稱的藥學技術人員，或者從事藥品經營或藥品調劑工作本科畢業滿1年、專科畢業滿3年、中專畢業滿5年的醫藥專業人員負責處方藥審核工作。

　　經營中藥飲片的藥店，除應配備中藥專業的符合相關規定的藥學技術人員負責審方外，還應配備中藥專業中專以上學歷或具備中藥調劑員資格的人員負責中藥飲片配方調劑。

　　質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、養護、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

　　6、具有滿足消費者所需的藥品配備能力，并能保證24小時供應；

　　7、配置能接受藥監部門遠程實時監控的計算機信息管理系統（符合新版GSP的要求）。

　　8、在以下路段申辦藥品零售企業的，一律應達到三級標準（大型商場、超市除外）： 向陽路、五一路、澄湖東路、澄湖西路全路段。

　　五、辦理材料

　　（一）第一階段：申請籌建

　　1、藥品零售企業籌建申請表一份；

　　2、營業執照或企業名稱預先核準通知書復印件；

　　3、主要人員材料〔包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員的學歷證書、執業資格或技術職稱證書、身份證和個人簡歷(需注明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規定情形)〕；

　　4、營業場所、倉庫房屋產權及使用權證明或租賃意向協議書；

　　5、營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明房屋邊長、實際面積和功能區域等）；

　　6、申辦人對申請材料真實性保證聲明；

　　7、經辦人的授權委托書及身份證復印件。

　　（二）第二階段：申請現場驗收

　　1、藥品經營許可證（零售）申請表一式二份；

　　2、南昌縣市場和質量監督管理局批準籌建的文件，如在籌建階段未辦理營業執照的應提交企業營業執照復印件；

　　3、對照開辦企業驗收標準細則自查總結；

　　4、組織機構情況（包括組織機構、崗位設置文件，組織機構質

　　量管理職責框架圖）；

　　5、藥學技術人員身份證、執業資格或技術職稱或學歷證明復印件、個人簡歷以及不在其他單位兼職的相關證明；

　　6、企業負責人和質量負責人必備知識測試合格單（不作為受理的必需資料，作為驗收合格的條件，應在現場驗收檢查時提供或作為需整改到位的內容提交)；

　　7、營業場所、倉庫房屋產權及使用權證明；

　　8、申辦人對申請材料真實性保證聲明；

　　9、經辦人的授權委托書及身份證復印件；

　　所有申報材料用A4紙打印（復印），加蓋單位印章或法定代表人（負責人）簽字，并制訂封面，編制目錄，整理成冊。其中《藥品零售企業籌建申請表》、《藥品經營許可證（零售）申請表》、《個人簡歷》等表樣請登錄南昌縣市場和質量監督管理局網站首頁-辦事指南中點擊下載。

　　六、辦理流程

　　申請籌建受理→同意籌建審批→驗收材料受理→現場驗收→公示→予以許可審批→發證

　　七、辦理時間

　　1、申辦材料合格的，自受理之日起6個工作日內給予是否同意籌建的批復；

　　2、驗收材料合格的，自受理之日起9個工作日內組織現場檢查，現場驗收合格的申辦企業，網上公示3日，公示期滿給予審批發證。

　　八、收費標準及依據 不收費

　　九、聯系電話

　　南昌縣市場和質量監督管理局行政審批服務科電話：85950892

　　十、工作時間：9:00——12:00 13:30——17:00

　　十一、辦理地點

　　南昌縣富山東大道1168號南昌縣行政服務中心二樓

　　個 人 簡 歷(樣表).doc 南昌市核發《藥品經營許可證》（零售）分級驗收標準（暫行）.doc 委托書樣本.doc 藥品經營許可證（零售）申請表.doc 藥品經營質量管理規范認證申請書.doc 藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則.doc 藥品零售經營企業關鍵崗位從業人員必備知識測試須知.docx 藥品零售企業籌建申請表.doc 藥品零售企業申報GSP認證提交材料目錄.doc 藥學技術人員變更備案表.doc 真實性保證聲明（樣式）.doc