一、適用范圍

　　本指南適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱(chēng)的申請(qǐng)、受理、審查、決定。

　　二、法定依據(jù)

　　《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號(hào)）第十四條第二款“企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。”

　　第十五條“《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。”

　　第十七條“藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。”

　　三、申請(qǐng)條件

　　持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，企業(yè)名稱(chēng)依法發(fā)生變更。

　　四、申請(qǐng)材料

　　序號(hào)

　　申請(qǐng)材料名稱(chēng)

　　申請(qǐng)材料要求

　　三、企業(yè)注冊(cè)地工商行政管理局核準(zhǔn)登記變更企業(yè)名稱(chēng)的證明文件

　　1.工商行政管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)

　　2.變更前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　四、法定代表人《授權(quán)書(shū)》

　　1.凡經(jīng)辦人不是法定代表人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽署的《授權(quán)書(shū)》；

　　2.應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

　　（2））經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

　　（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名并加蓋企業(yè)公章。

　　五、歸檔資料目錄

　　申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成冊(cè)，按照分項(xiàng)目錄（序號(hào)）單獨(dú)編碼原則，起始頁(yè)為第一頁(yè)（“1-x”）標(biāo)明頁(yè)碼；資料頁(yè)碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫(xiě)/打印）

　　說(shuō)明：1.所提供自制材料均須A4紙（辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線(xiàn)圖原件的除外）打印，內(nèi)容完整、清楚，無(wú)涂改；并按材料要求依順序編制目錄和頁(yè)碼，裝訂成冊(cè)；

　　2.申請(qǐng)材料需逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)企業(yè)公章，頁(yè)數(shù)過(guò)多，可蓋齊縫章；復(fù)印件寫(xiě)明“系原件復(fù)印”并加蓋公章；

　　3.企業(yè)法定代表人簽字需清晰可辨；

　　4.申請(qǐng)材料提交紙質(zhì)1套，內(nèi)容清晰可辨。

　　五、辦理程序

　　（一）申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　（二）窗口對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。屬于受理范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)予以受理并出具受理通知書(shū)；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。不屬于受理范圍的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書(shū)，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　（三）窗口對(duì)照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令14號(hào)）等法律法規(guī)的要求，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，作出同意許可的決定，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起2個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》及變更批件；對(duì)不符合規(guī)定條件的，出具不予許可的決定書(shū)并說(shuō)明理由。

　　（四）申請(qǐng)人憑身份證和受理通知書(shū)到省政府政務(wù)服務(wù)中心食藥局窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。

　　六、辦理時(shí)限

　　總時(shí)限：7個(gè)工作日

　　（一）行政許可決定時(shí)限：5個(gè)工作日

　　（二）行政許可決定制作、送達(dá)時(shí)間：2個(gè)工作日

　　七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù)

　　不收費(fèi)。

　　八、審批決定證件

　　《藥品生產(chǎn)許可證》及變更批件