醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解，損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償，生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持等，通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括退熱貼、繃帶、光子冷凝膠等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

　　一、醫療器械經營許可證辦理流程：

　　1、查名

　　2、辦理營業執照

　　3、辦理醫療器械經營許可證

　　4、變更經營范圍(添加二類，三類醫療器械經營范圍)

　　二、醫療器械經營許可證辦理所需材料

　　1、三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；

　　2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場)；

　　3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；

　　4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；

　　5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書。