1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》原件

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如持有的是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，企業(yè)還應(yīng)提供所有生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件）原件

　　3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明原件

　　4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明原件

　　5、經(jīng)辦人員委托書(shū)原件

　　6、經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件

　　7、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表原件

　　8、相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

　　（1）、企業(yè)名稱變更

　　經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　經(jīng)變更后的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　（2）、住所地址變更

　　經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　（3）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更

　　企業(yè)主管部門(mén)的批文或董事會(huì)決議復(fù)印件

　　身份證或護(hù)照復(fù)印件

　　學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

　　（4）、生產(chǎn)地址文字性變更

　　生產(chǎn)地址文字性變更證明/說(shuō)明原件

　　（5）、減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種

　　減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明原件

　　（6）、遷移或增加生產(chǎn)地址

　　遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議復(fù)印件

　　遷移后或新增生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖，并標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積原件

　　有特殊環(huán)境要求的，還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告復(fù)印件

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告原件

　　（7）、增加生產(chǎn)產(chǎn)品

　　擬生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件

　　經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

　　產(chǎn)品工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)原件

　　關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明原件

　　擬生產(chǎn)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單原件

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告原件

　　9、有受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料

　　（1）委托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　（2）委托方組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

　　（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

　　（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本原件

　　（6）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明原件

　　（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明原件。