一、醫(yī)療器械許可證辦理依據(jù)

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）。

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第19號）。

　　3、《關于進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的通知》（粵藥管流［2000］190號）。

　　二、醫(yī)療器械辦理程序

　　1、申請企業(yè)提交以下材料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份；

　　(2)申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告；

　　(3)企業(yè)名稱預先核準通知書或《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

　　(4)企業(yè)自查總結；

　　(5)企業(yè)（公司）章程和最新驗資報告復印件；

　　(6)經(jīng)營場所、倉庫產(chǎn)權證明和租用協(xié)議復印件及平面圖（經(jīng)營場所、倉庫不得設置在居民住宅內）；

　　(7)技術、維修人員一覽表及畢業(yè)證書、職稱證書復印件；

　　(8)各項管理規(guī)章制度；

　　(9)申報材料真實性的自我保證聲明。

　　2、由經(jīng)辦人對資料的完整性、齊全性和有效性進行形式審查，符合要求的，開具受理通知書。

　　3、省藥監(jiān)局委托市藥監(jiān)局進行現(xiàn)場審查，符合要求的，出具現(xiàn)場審查報告，不符合要求的，書面說明理由。

　　4、申請企業(yè)自行將申報材料和現(xiàn)場審查報告遞交省藥監(jiān)局，由省藥監(jiān)局核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　三、辦理時限

　　現(xiàn)場審查自受理之日起20個工作日內完成。

　　四、申報材料要求

　　1、自查報告內容應包括：企業(yè)經(jīng)濟性質、法定代表人或主要負責人履歷簡介、部門設置、經(jīng)營品種、辦公、倉儲場所及周圍環(huán)境。

　　2、分公司申報許可證的，應由法人單位提交申請報告，加蓋法人單位公章，提交《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

　　3、技術、維修人員是特指理工、醫(yī)學、藥學、工程類技術人員。

　　4、產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

　　5、所有申報資料都必須用A4紙打印或復印，清楚整齊，并加蓋公章或法人代表簽字，按順序裝訂成冊。