注冊醫療器械公司所需材料及注冊流程

　　上河醫療器械產業園位于淮安市區內，所有企業必須注冊在園區內，園區會按照國家法律法規要求來幫助企業規范經營。入園企業可在較大限度內降低相關風險的發生，并在各方面享受園區相關政策。一個會計年度內增值稅、企業所得稅入庫稅金大于50萬元的企業可享受高額稅收補貼政策。

　　一、資料要求

　　1、企業需要有3名質量管理人員（植入類、體外診斷試劑除外）。

　　其中1人為質量管理機構負責人，另外2人為質管員；質量管理機構負責人必須是本科以上學歷，質管員大專及以上的學歷。（專業要與其所經營產品類別相關，所有人員的資料必須真實）

　　2、企業法人及以上企業人員需提供身份證正反復印件、學歷證明、簡歷、如有職稱請提供份職稱證明掃描件、健康證，戶口如在外地需辦理居住證。

　　3、質量人員在其他醫療器械企業不能兼職。

　　4、還需提供：醫療器械企業的授權書、營業執照復印件、經營企業經營許可證或生產企業生產許可證、產品注冊證及登記表。（蓋公章）

　　二、場地要求

　　經營Ⅱ類醫療器械和Ⅲ類醫療器械8個類別及以下的，經營場所面積不少于100㎡，倉庫面積不少于50㎡；經營Ⅱ類醫療器械和Ⅲ類醫療器械8個類別以上的，經營場所面積不少于200㎡，倉庫面積不少于80㎡（由園區統一提供）。