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辦理朝陽二三類醫療器械許可證流程

發表于:[2018-09-21] 來源:web

代辦北京三類醫療器械經營許可證,代辦體外診斷試劑類醫療器械經營許可證。代辦注冊醫療器械銷售公司,辦理北京三類醫療器械經營許可證二類產品備案。經營Ⅲ類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:。1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。


  在北京辦醫療器械公司沒有庫房需要多少錢?哪家代辦公司靠譜?

  辦理新設醫療器械所需材料

  1、核名通知書原件;

  2、固定電話、手機、郵箱

  3、醫療器械經營范圍確定好所做項目;(參考醫療器械分類目錄)

  4、法人身份證復印件和簡歷,質量管理人員身份證原件、畢業證原件、簡歷;(申請銷售的產品不同,對質量管理人員的學歷和專業的要求也不一樣,具體要求請參考醫療器械驗收標準。)

  5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、

  6、產品注冊證復印件;

  代辦北京三類醫療器械經營許可證,代辦體外診斷試劑類醫療器械經營許可證

  代辦注冊醫療器械銷售公司,辦理北京三類醫療器械經營許可證二類產品備案

  醫療器械許可證辦理要求目錄:

  (一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。

  僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的,應符合本條第三款要求。

  (二)經營Ⅲ類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:

  1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

  2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。


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