代理醫療器械注冊咨詢，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門醫療器械生產許可，100%通過

　　。一類醫療器械注冊的辦理程序：

　　一、申請

　　①受理（企業填交《一類醫療器械注冊申請表》）。

　　②醫療器械生產企業資格證明。

　　③適用的產品標準及說明。

　　④產品全性能檢測報告。

　　⑤企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

　　⑥醫療器械說明書。

　　⑦產品質量報告（適用于重新注冊）。

　　⑧原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）。

　　⑨所提交材料真實性的自我保證聲明。代理醫療器械注冊，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門，100%通過。

　　二、受理

　　1、申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理。

　　2、申請事項依法不屬于本單位職權范圍的，填寫《不予受理決定書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

　　3、對申請材料不符合標準且即時更正的，填寫《行政許可事項補正材料通知書》，將需要補齊、補正材料的全部內容一次告知申請人。

　　4、對申請材料符合標準，填寫《行政許可事項受理通知書》

　　三、行政審批

　　1．企業提出申請，并提交申請材料。

　　2．市局醫療器械科對申請企業提供的材料予以確認，作出是否受理注冊的決定。

　　3．在收到全部注冊資料后（如材料不全，當天或5日內一次性告知），開具受理通知書，并在三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定。并提交局長辦公會進行審查，對審查后批準的一類醫療器械發給產品注冊證書；不予注冊的，書面說明理由。代理醫療器械注冊，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門，100%通過。

　　代理醫療器械注冊，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門，100%通過。我司在一類醫療器械注冊代理過程中提交的服務如下：

　　1、確定注冊產品相應報批程序

　　2、指導填寫SFDA申報表格

　　3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

　　4、報呈申報文件

　　5、產品測試的組織聯系

　　6、注冊進程

　　7、醫療器械注冊資料整理并遞交受理

　　8、醫療器械注冊標準制定與調整

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　　廣州市安思泰企業管理咨詢有限公

　　李先生 18026411820

　　廣州市天河區國家軟件園高科路34號

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　　一、許可內容

　　《醫療器械經營企業許可證》

　　二、設定許可的法律依據

　　1．《醫療器械監督管理條例》；

　　2．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

　　三、許可數量

　　無

　　四、許可條件

　　1．企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員；

　　2．具有相應的經營場地及環境；

　　3．具有相應的質量管理人員；

　　4．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

　　5．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；

　　6．應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定；

　　7．具體條件可對照《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》。

　　五、申請材料

　　申請人向省食品藥品監督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：

　　1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；

　　2．企業名稱預核準通知書或營業執照復印件；

　　3．申請報告；

　　4．營業場所、倉庫平面圖；

　　5．房屋產權或使用權證明；

　　6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；

　　8．質量管理文件目錄；

　　9．倉儲設施設備目錄；

　　10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　六、申請表格及文件下載

　　《醫療器械經營企業許可證申請表》；

　　《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》

　　《企業質量管理人簡歷表》

　　《專業技術人員一覽表》

　　七、材料要求

　　1．申報材料應真實、完整，用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。

　　2．產品范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

　　八、許可程序

　　申請人到受理窗口提交申請材料----受理----省食品藥品監督管理局組織現場檢查-----省食品藥品監督管理局審批----窗口領取審批結果

　　九、許可時限

　　自受理申請之日起30個工作日

　　十、許可證件及有效期

　　《醫療器械經營企業許可證》，有效期五年。

　　十一、許可的法律效力

　　憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫療器械經營企業許可證》的，不得經營二、三類醫療器械產品。代理醫療器械注冊咨詢，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門醫療器械生產許可，100%通過。