代理代辦第三類《醫療器械經營企業許可證》（零售）

　　一、代理依據：

　　《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款

　　二、申辦者的條件：

　　針對三類醫療器械經營企業：

　　1、企業負責人應具有高中以上文化程度。

　　2、質量管理人員應當具有相關專業大專以上學歷或中級（含）以上職稱，經營驗配類產品的企業，應具備醫學專業大學專科（含）以上學歷或中級以上驗光師資格（助聽器驗配師）專業技術人員。

　　3、經營產品相關的技術標準。

　　4、經營場所面積要求：

　　（1）醫療器械零售專營店：經營醫療器械10個（含10個）類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米；經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米；

　　（2）醫療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區域，并有醒目標識。經營醫療器械10個（含10個）類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節；經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節；

　　（3）角膜接觸鏡企業應具有與經營規模相適應的明亮整潔的辦公營業場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經營場所設置接待室（區）、檢查室（區）、驗光室（區）和配戴室，其中驗光室（區）視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件；

　　（4）助聽器企業應具有與經營規模相適應的營業場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室（區）、測聽室（區）和符合標準的聽力調試室，有良好的環境及衛生條件。

　　5、建立管理制度：

　　（1）企業各部門、組織和人員的職責權限制度；

　　（2）質量安全管理責任追究制度；

　　（3）首營企業資質審核管理制度；

　　（4）首營品種資質審核管理制度；

　　（5）產品購進及質量驗收管理制度；

　　（6）產品養護和儲存管理制度；

　　（7）產品陳列管理制度；

　　（8）效期產品管理制度；

　　（9）不合格產品管理制度；

　　（10）質量跟蹤及不良事件報告制度；

　　（11）產品售后服務及投訴處理制度；

　　（12）問題產品協助召回制度；

　　（13）儀器、設備、計量器具管理制度；

　　（14）營業員管理制度；

　　（15）計算機信息化管理制度；

　　（16）銷售管理制度；

　　（17）文件、資料、記錄、檔案、票據管理制度；

　　（18）職工培訓及健康管理制度；

　　（19）制度執行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。

　　三、申辦者應提交的材料

　　新辦

　　1、委托書（附辦人員身份證復印件）一份；

　　2、《醫療器械經營企業許可證申請表》一份；網上提供下載

　　3、企業名稱預先核準通知書復印件或者《營業執照》正本復印件一份；

　　4、企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份；

　　5、企業組織機構與職能框架圖一份；

　　6、企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產權證明復印件、租賃協議一份；

　　7、管理制度目錄一份。

　　換發：

　　1、換發《醫療器械經營企業許可證》報告一份；網上提供下載

　　2、《營業執照》正本復印件一份；

　　3、委托書（附辦人員身份證復印件）一份；

　　4、企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份；

　　5、企業組織機構與職能框架圖一份；

　　6、企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產權證明復印件、租賃協議一份；

　　7、管理制度目錄一份。

　　四、辦理程序：

　　受理→區局審核→認證通過→批準領證

　　五、代辦時間與費用：

　　自材料齊全 20個工作日（1個月）

　　*00000元

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