醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)辦理程序

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦

　　(一)辦理依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

　　(二)

　　申辦資格條件：

　　1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的機構(gòu)、人員條件：

　　(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或初級以上職稱；

　　(2)設(shè)立質(zhì)量機構(gòu)，質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

　　(3)從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)技師、助理工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱；

　　(4)從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和維修技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)專業(yè)部門培訓(xùn)、考核合格持證上崗。

　　2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：

　　(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；

　　(2)設(shè)立質(zhì)量機構(gòu)，質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大本以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的工程師以上職稱；

　　(3)從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；

　　(4)從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)專業(yè)部門培訓(xùn)、考核合格；

　　(5)國家對經(jīng)營特殊醫(yī)療器械相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。

　　3.經(jīng)營場所條件：

　　(1)專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

　　a.專營有固定的經(jīng)營場所（一般應(yīng)具備門臉房），其經(jīng)營面積不少于50平方米；

　　b.兼營應(yīng)有不少于1個醫(yī)療器械商品專營柜臺，并由專人負(fù)責(zé)；

　　c.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲條件，“五防”設(shè)施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防電）；

　　d.國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。

　　(2)專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

　　a.專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)是寫字樓、底商房或商住兩用房（商住兩用房應(yīng)臨街或干道）。租賃單位或個人應(yīng)當(dāng)出具當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣房屋管理部門核準(zhǔn)的《房屋租賃備案登記證明》或房屋租賃合同。

　　b.專營或兼營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營面積（房屋使用面積）不少于100平方米（不含庫房）；

　　c.專營或兼營第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營面積（房屋使用面積）不少于80平方米（不含庫房）；

　　d.經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械（指國家局規(guī)定的八個品種），其經(jīng)營面積（房屋使用面積）不少于100平方米（不含庫房），倉庫面積不少于200平方米。

　　e.專營或兼營第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的注冊地址、經(jīng)營地址應(yīng)當(dāng)為同一地址。

　　f.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，倉庫內(nèi)劃有明顯區(qū)域的標(biāo)志，不同品種分類碼放，倉庫應(yīng)有“五防”設(shè)施；

　　g.國家對倉儲場地有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。

　　(三)申辦材料：（A4紙打印或復(fù)印）

　　1.批發(fā)、連鎖企業(yè)：

　　(1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；

　　(2)企業(yè)名稱查詢單或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（醫(yī)藥批、零企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，有隸屬單位的上級批文、有關(guān)證明文件，外資企業(yè)需提供有關(guān)部門批準(zhǔn)成立的批文）；

　　(3)企業(yè)法定代表人學(xué)歷、職稱、身份證復(fù)印件、培訓(xùn)證、離退休證或不在崗證明；

　　(4)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證、職稱證、離退休或不在崗證明；

　　(5)企業(yè)法人代表（負(fù)責(zé)人）對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗人員、售后服務(wù)及維修工程技術(shù)人員的任命書；

　　(6)經(jīng)營用房租賃協(xié)議及產(chǎn)權(quán)證明或購房合同；倉庫與經(jīng)營地分離的需提供倉庫租賃協(xié)議和產(chǎn)權(quán)證明，并在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請書中注明倉庫地址；

　　（7）企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、場地布局圖及產(chǎn)品存儲條件的說明（注明面積和區(qū)域劃分）；

　　(8)所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品清單；

　　(9)經(jīng)營用設(shè)施、設(shè)備及檢測商品質(zhì)量所用儀器的清單；

　　(10)企業(yè)制定的各項管理規(guī)章制度及對應(yīng)制度的相關(guān)操作性表格；

　　(11)有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件；

　　(12)法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的其他材料；

　　2.零售企業(yè)：

　　(1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；

　　(2)企業(yè)名稱查詢單或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（醫(yī)藥批、零企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；有隸屬單位的上級批文、有關(guān)證明文件）；

　　(3)企業(yè)法人代表學(xué)歷、職稱、身份證復(fù)印件、培訓(xùn)證、離退休證或不在崗證明；

　　(4)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證、職稱證、離退休或不在崗證明；

　　(5)企業(yè)法人代表（負(fù)責(zé)人）對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗人員、售后服務(wù)及維修工程技術(shù)人員的任命書；

　　(6)經(jīng)營用房租賃協(xié)議及產(chǎn)權(quán)證明或購房合同；企業(yè)注冊地址的地理位置圖、場地布局圖及產(chǎn)品存儲條件的說明（注明面積和區(qū)域劃分）；

　　(7)所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品清單；

　　(8)經(jīng)營用設(shè)施、設(shè)備清單及檢測商品質(zhì)量所用儀器的清單；

　　(9)企業(yè)制定的各項管理規(guī)章制度目錄（企業(yè)所制定的各項規(guī)章制度在現(xiàn)場檢查中出示備查）；

　　(10)有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件；

　　(11)法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的其他材料。

　　(四)辦理程序：

　　1.申請人向工商行政管理部門提出申請，并提交有關(guān)材料；

　　2.在規(guī)定期限內(nèi)，完成資料審查、現(xiàn)場審查，提出是否同意意見，回復(fù)工商行政管理部門。

　　3.同意辦理的，發(fā)給許可證。

　　(五)辦理時限：

　　批發(fā)、連鎖企業(yè)15個工作日；零售企業(yè)15個工作日。

　　(六)辦理機構(gòu)：

　　批發(fā)、連鎖企業(yè)由天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦辦理；零售企業(yè)由所在區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局辦理，市內(nèi)六區(qū)辦理零售企業(yè)由天津市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局負(fù)責(zé)。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更辦理

　　(一)辦理依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

　　(二)申報材料：（A4紙打印或復(fù)印）

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)品種范圍變更：

　　(1)企業(yè)變更經(jīng)營品種的申請（附新增品種目錄表）；

　　(2)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表；

　　(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

　　(4)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

　　（5）擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更：

　　(1)企業(yè)變更法人代表或負(fù)責(zé)人申請；

　　(2)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表；

　　(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

　　(4)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

　　(5)上級主管部門或董事會決議文件；

　　(6)變更的法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件和對專業(yè)技術(shù)人員的任命書及資質(zhì)證件復(fù)印件。

　　3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更

　　（1）企業(yè)法定代表人對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命;

　　（2）新任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；

　　（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

　　（4）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

　　4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱變更：

　　(1)企業(yè)變更名稱申請；

　　(2)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表；

　　(3)企業(yè)提供原企業(yè)名稱作廢登報聲明證件（天津日報或今晚報）；

　　(4)工商部門核準(zhǔn)的企業(yè)新名稱確認(rèn)單；

　　(5)上級單位或董事會決定企業(yè)變更名稱的批件或決議文件；

　　(6)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

　　(7)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。

　　5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址、倉庫地址變更：

　　(1)企業(yè)變更場地申請；

　　(2)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表；

　　(3)注冊地址、倉庫地址房屋租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明或購房合同；地理位置圖、場地布局圖及產(chǎn)品存儲條件的說明（注明面積和區(qū)域劃分）。

　　(4)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

　　(5)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。

　　(三)辦理程序：

　　1.批發(fā)、連鎖企業(yè)：

　　(1)申請人提出申請并提交有關(guān)材料；

　　(2)天津市食品藥品監(jiān)督管理局收到申請材料后進行審查；同意受理的出具受理通知書，不同意受理的告知申請人；

　　(3)對申請材料進行審查；

　　(4)現(xiàn)場驗收；

　　(5)驗收合格的發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2.零售企業(yè)：

　　(1)申請人提出申請并提交有關(guān)材料；

　　(2)申請人所在轄區(qū)的藥監(jiān)分局收到申請材料后進行審查。同意受理的，出具受理通知書；不同意受理的，告知申請人；

　　(3)對申請材料進行審查；

　　(4)現(xiàn)場驗收，符合要求的，報天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦審核制證，不符合要求的，告知申請人。

　　(四)辦理時限：14個工作日。

　　（五）辦理機構(gòu)：

　　批發(fā)、連鎖企業(yè)由天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦辦理；零售企業(yè)由所在地藥監(jiān)分局辦理，市內(nèi)六區(qū)零售企業(yè)由天津市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。