第二類醫(yī)療器械注冊變更程序

關鍵詞：二類醫(yī)療器械注冊

一、受理單位：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

二、辦事項目：第二類醫(yī)療器械注冊變更

三、辦事程序：

登記事項變更：

申報資料符合要求的，政務受理中心10個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證變更批件》并通知申請人領取批件。

許可事項變更：

（一）受理

申請人通過“行政審批系統(tǒng)”向政務受理中心提交申請資料，受理人員在5個工作日內(nèi)對申請資料進行形式審查：

1.符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，并將申請資料在3個工作日內(nèi)移交審評認證中心（許可事項變更）

2.申請資料需補正的，應一次性告知申請人所要補正的全部材料。

3.不符合規(guī)定要求的，應不予受理，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）技術審評

審評認證中心在60個工作日內(nèi)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見。

1.技術審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。

2.需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。

3.需要補正資料的，審評認證中心應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；審評認證中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

4.應當依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關規(guī)定啟動。注冊質(zhì)量管理體系核查時間不計算在審評時間內(nèi)，但應在技術審評時限內(nèi)完成且不得超過15個工作日。

（三）行政審批

醫(yī)療器械監(jiān)管處對受理、技術審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術審評結(jié)論在20個工作日內(nèi)作出批準變更或不予變更的決定。

（1）醫(yī)療器械監(jiān)管處在10個工作日對申請事項進行審核、公示。公示期為7天，公示期不計入審批時限。

（2）公示無異議的，醫(yī)療器械監(jiān)管處在10個工作日內(nèi)對申請材料和檢查、審評報告進行審查，提出審查意見報分管局長審批。并將審批決定及申報資料移交政務受理中心。

公示或?qū)徍恕彶槠陂g有舉報或異議的，應暫停行政審批，待調(diào)查核實后再行處理，調(diào)查核實處理時間不計入審批時限。

（四）決定送達

政務受理中心根據(jù)行政審批結(jié)論分別進行處理，審批結(jié)論同意變更的，9個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證變更批件》；審批結(jié)論不同意注冊的，9個工作日內(nèi)制作《不予變更決定書》，并在1個工作日內(nèi)通知申請人，申請人持企業(yè)法人委托書及《受理通知書》領取行政審批決定。

四、申請條件：

（一）醫(yī)療器械注冊申請人應當是依法進行登記的企業(yè)。

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六、九、十、十一、十二條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七、十、十一、十二、十三、十四條所列要求。

五、申報材料：

（一）醫(yī)療器械注冊變更：

1.登記事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；

（5）關于變更情況相關的申報資料要求；

①注冊人名稱變更：

企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

②注冊人住所變更：

相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

③醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：

應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（7）符合性聲明。

2.許可事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；

（5）變更申請項目申報資料要求；

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

①產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。

②產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明。

③型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

④結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。

⑤產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。

⑥注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。

⑦其他變化的說明。

（6）與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告；

（7）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料；

分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

（8）針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（10）符合性聲明。

（二）體外診斷試劑注冊變更：

1.登記事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；

（5）關于變更情況相關的申報資料要求；

①注冊人名稱變更：

企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

②注冊人住所變更：

相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

③境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：

應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（7）符合性聲明。

2.許可事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；

（5）具體變更情況的其他技術資料要求；

①變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：

a.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

b.分析性能評估資料。

c.臨床試驗資料。

d.變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書。

②變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應當提交下列資料：

a.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料。

b.臨床試驗資料。

c.變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書。

③變更產(chǎn)品儲存條件和或有效期，應當提交下列資料：

a.有關產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。

b.變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。

④修改產(chǎn)品技術要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應當提交下列資料：

a.有關分析性能評估的試驗資料。

b.變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書。

⑤對產(chǎn)品說明書和或產(chǎn)品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的變更,應當提交下列資料：

a.產(chǎn)品說明書和或產(chǎn)品技術要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表。

b.變更前、后的產(chǎn)品說明書和或產(chǎn)品技術要求。

⑥變更包裝規(guī)格，應當提交下列資料：

a.變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

b.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

⑦變更適用機型,應當提交下列資料：

a.采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

b.提供變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

⑧增加臨床適應癥的變更，應當提交下列資料：

a.針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。

b.針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

c.變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書。

⑨增加臨床測定用樣本類型的變更，應當提交下列資料：

a.采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗。

b.變更前、后的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書。

⑩其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料。

11應當根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。

（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（7）符合性聲明。

六、辦結(jié)時限：

（一）登記事項變更自受理之日起10個工作日。

（二）許可事項變更自受理之日起93個工作日。

七、法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》

八、收費標準：

不收費。

九、備注：

十、填報單位（蓋章）：

以上就是第二類醫(yī)療器械注冊變更程序的所有內(nèi)容了，如過您還要什么不懂的地方，可以給小編留言或者到我們的網(wǎng)站免費咨詢我們的在線客服。