(一)、浦東新區申請設立第二、三類醫療器械外資企業并聯審批告知單，需提交給商務委的材料包括：

　　1、關于設立上海…公司(外商獨資或中外合資)的請示(原件);

　　2、委托代理書，法律文件送達授權委托書(原件);

　　3、設立外商投資企業申請表;

　　4、工商名稱核準通知書(復印件);

　　5、設立外商投資企業的可行性研究報告，公司章程(原件)，合同(原件，合資企業需提供);

　　6、投資方的主體資格證明(復印件)，附中文譯文(原件)，及所在國家(地區)公證機關的公證件(原件)和我國駐該國(地區)使(領)館認證的原件;

　　7、投資方銀行資信證明，附中文譯文(原件);

　　8、投資外方法人代表身份證明(復印件);

　　9、董事長及全體董事會成員、監事會成員的委派書(原件)及身份證明(復印件);

　　10、場地租、購合同，出租方、出讓方房地產產權證(復印件);

　　11、環境影響評價備案征詢表或批準文件(生產性企業設立需提供);

　　12、審批部門要求提交的其他相關文件。

　　(注：各一份)

　　(二)、食品藥品監督管理局所需材料

　　1、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　3、企業名稱預核準證明文件或《營業執照》;

　　4、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明及個人簡歷;

　　5、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明;

　　6、企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　7、企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖;

　　8、房屋產權證明或者租賃協議;

　　9、企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　10、提交擬經營產品注冊證及相應存儲條件的說明。