浦東新區第二、三類醫療器械外資企業并聯審批告知單設立，需具備以下條件：

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　6、投資項目和經營業務符合《外商投資產業指導目錄(2007年修訂)》及其他有關法律、法規。

　　證照領取方式及地址：《批準證書》浦東新區合歡路2號市民中心2樓74號窗口《醫療器械經營企業許可證》 浦東合歡路2號市民中心2樓61號窗口