在上海注冊醫(yī)療器械公司，在取得上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完成后，在經(jīng)營醫(yī)療器械過程中要合法經(jīng)營，上海食品藥品監(jiān)督管理局對在上海醫(yī)療器械公司注冊完成后，實(shí)施跟蹤，對上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各種違法給予從重處罰，在此小編注冊公司強(qiáng)調(diào)，小編幫客戶注冊完成后的醫(yī)療器械企業(yè)，一定要合法經(jīng)營，對后期經(jīng)營需要增加經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，小編注冊公司免費(fèi)變更上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，客戶不要抱有僥幸心理，怕麻煩超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。小編列出在上海注冊醫(yī)療器械公司違法面臨的各種處罰：

　　一、什么是醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更？

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號），《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。

　　注冊變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。

　　注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。

　　而注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機(jī)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。

　　對于未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

　　二、醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)是否可以同時(shí)申請？

　　根據(jù)總局受理和舉報(bào)中心《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告》（第129號），登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更可以分別申請，也可以合并申請。

　　合并申請的，申請人應(yīng)當(dāng)分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項(xiàng)變更申請表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標(biāo)明合并登記事項(xiàng)/許可事項(xiàng)變更。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術(shù)性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個(gè)注冊申請申報(bào)，其他申請中需注明該項(xiàng)申報(bào)資料原件出處。

　　在2015年4月1日后，上述事項(xiàng)依然可以同時(shí)申請，同時(shí)申請同《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告》（第129號）要求。相關(guān)申請按照許可事項(xiàng)變更申請的程序辦理。

　　三、什么是獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械？

　　獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

　　四、相關(guān)公證要求是指什么？

　　依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）明確，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

　　其公證主要是針對原文資料相應(yīng)“簽章”，以便于確保進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實(shí)意愿，其相關(guān)行為真實(shí)。

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